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MedicalPackaging offre une prestation complète de conditionnements à façon de dispositifs médico-chirurgicaux en salle blanche.
MedicalPackaging réalise également le nettoyage et la décontamination de la plupart des dispositifs emballés. Ceci nous permet de garantir un niveau de contamination limité tant au niveau particulaire que bactériologique.
Nous possédons une large gamme de fournitures standards (sachet, blister, mousse, boîte) et nous pouvons aussi concevoir des emballages spécifiques à vos produits.
Nous avons en outre la possibilité de monter et d’assembler vos dispositifs, si nécessaire. Nous pouvons également nous charger des validations de vos emballages et assurer la partie logistique de votre stérilisation (Gamma ou ETO).
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Ainsi, nous vous proposons une prestation sur mesure basée sur une expérience acquise depuis 1992, qui nous a permis de traiter plus de deux millions de dispositifs sur nos installations.
Parmi les grandes familles, on peut citer :
• L’orthopédie : tiges de hanche, cotyles, condyles, inserts, embases, …
• Le dentaire : implants dentaires métalliques et céramiques,
• La traumatologie et l’ostéosynthèse : broches, plaques, clous, vis…
• La chirurgie esthétique,
• L’instrumentation à usage unique : lames de scie, fraises, pinces, foret…
• L’urologie,
• La neurologie,
• Les biomatériaux,
• La cardiologie,
• Le digestif,
• ……
Depuis 1992, notre service a réalisé le conditionnement de plus de 2 millions de dispositifs.
Les exigences du marchés nous poussent, chaque jour, à assurer une meilleure maîtrise de nos fabrications. C’est pourquoi nous nous sommes engagés dans une démarche complète de validation (Qualification de conception, qualification des installations, qualification opérationnelle et qualification de performance) pour nos procédés de nettoyage et de conditionnement. Ceci nous permet d’anticiper les différentes demandes des autorités et de réaliser nos prestations en conformité aux réglementations européennes et américaines et d’aller beaucoup plus loin que le simple respect des normes. Un laboratoire indépendant intégré à MedicalGroup, permet la réalisation d’un grand nombre de tests bactériologiques et physico chimiques.
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Tous les dispositifs peuvent être nettoyés avant leur entrée en salle blanche. La décontamination bactériologique et physique est assurée par une chaîne de nettoyage programmable et automatique à 10 bacs comprenant entre autres : lessives bactéricides, bains de rinçage, acide nitrique pour la passivation, séchage sous flux laminaire ISO 5 (classe 100) avec entrée directe en salle blanche. L’eau utilisée pour le nettoyage fait l’objet de traitement spécifique permettant de garantir un très faible taux de particule, de bactérie et d’endotoxine.
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Tous nos programmes de nettoyage ont fait l’objet de validations et leur efficacité est contrôlée à intervalles réguliers. Ceci nous permet de garantir un nettoyage optimal de vos dispositifs. Nous pouvons bien sûr réaliser des vérifications sur produits.
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Nos installations permettent d’assurer le conditionnement de vos produits sans rupture du niveau de propreté. Nos salle blanches ISO 7 (classe 10 000) avec flux laminaire ISO 5 (classe 100) font l’objet de contrôles réguliers (comptage particulaire, débit, contrôles microbiologiques), vous garantissant ainsi reproductibilité, qualité et sécurité pour l’ensemble de vos dispositifs.
Les modes de conditionnement sont adaptés aux géométries, aux particularités de vos produits ainsi qu’à vos exigences. Nous pouvons ainsi vous proposer :
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• Blisters (simple ou double),
• Sachets (simple, double, tyveck, papier, aluminium),
• Sachets sous-vide avec ou sans réinjection de gaz,
• Association de ces différents modes. |
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Nous assurons également si nécessaire, des opérations d’assemblage et de montage en salle blanche
L’ensemble des machines de conditionnements (scelleuses blister et sachet) a été validé et fait l’objet de contrôles réguliers.
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Nous développons les étiquettes adaptées à vos produits suivant vos spécifications. Nous pouvons intégrer des codes barres, des pictogrammes ainsi que l’ensemble des symboles exigés par les normes.
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La protection externe est assurée par des boîtes carton ou polypropylène, choisies parmi notre large gamme de standards ou développées pour vous, suivant votre besoin. Nous pouvons également utiliser vos boîtes si cela est plus simple pour vous.
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Nos fournisseurs de composants sont agréés et audités régulièrement. Nous pouvons ainsi vous garantir une constance dans la qualité des produits que nous utilisons.
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Si nous disposons d’un large choix de composants standards, nous sommes également à même de concevoir des emballages spécifiques à vos produits (blisters, mousses, opercules imprimés, boîtes sérigraphiées, …)
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Tous nos emballages ont subi des tests : résistance aux chocs, conformité des scellages… et l’adéquation produit/emballage est scrupuleusement contrôlée pour chaque dispositif.
Le laboratoire du groupe est à même de vous proposer la réalisation d’un grand nombre de tests aussi bien au niveau biologique (test contamination initiale, test stérilité, endotoxine) que physico chimique (test pelabilité, analyse résidus, test étanchéité...)
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